申办《药品生产许可证》初审
发布时间:2015-12-07   资料来源:   责任编辑:边世娥
内容:(拟)在本县行政辖区内登记注册药品生产企业的,由市食品药品监督局受理初审。

相关法律法规 1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第七十六条)

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第三条、第四条、第八条)

3、《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号第四条至十二条)

许可条件 药品生产许可证 申请资料 申请人需提交以下申请材料:

1、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件;(登陆国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载“药品生产许可证管理系统”,按要求填报);

2、申请人的基本情况及其相关证明文件;

3、拟办企业的基本情况(包括拟办企业名称、生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人、企业负责人、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;);

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件;

5、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

8、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外),工艺设备平面布置图;

9、拟生产品种的质量标准及依据;

10、拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;

11、主要设备及系统验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

12、主要生产设备及检验仪器目录;

13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录;

14、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

15、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

16、按申请材料顺序制作目录。

办理程序:1、拟申办《药品生产许可证》的,应向县食品药品监督管理局提出申请;

2、市食品药品监督管理局对申报资料进行审查,符合要求的,填写《资料受理通知书》;不符合要求的,应当场或在5个工作日内发给申请单位(人)《补正资料通知书》;

3、需进行现场核查的,由市局通知企业进行现场检查工作;

4、经资料审查和现场核查符合要求的药品生产企业,由市局经办人在初审意见表中填写初审意见,经科室负责人审核后,报主管局领导审签,由经办人统一编号后上报省药监局。

办理部门:县药监局

办理时限:县食品药品监督管理局在正式受理资料之日(需整改的企业,以企业整改报告送达之日)起20个工作日内完成审

收费标准及依据:不收费

上一条:食品生产、经营卫生许可 下一条:护士延续注册申请审核表


      

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